Formação Acadêmica: Graduação em Biomedicina, Farmácia, Biologia, Química, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas. Pós-graduação em Regulação ou Gestão da Qualidade pode ser um diferencial. Conhecimento Regulatório: Profundo entendimento das normas e regulamentações da ANVISA aplicáveis a reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo RDC 36/2015, RDC 665/2022 e outras resoluções específicas para produtos diagnósticos. Experiência: Experiência substancial em assuntos regulatórios e gestão da qualidade na indústria de diagnósticos in vitro, com ênfase em reagentes diagnósticos. Habilidades Interpretação e Aplicação Regulatória: Capacidade de interpretar e aplicar as regulamentações da ANVISA para o registro, comercialização, e pós-registro de reagentes de diagnóstico in vitro. Gestão de Documentação: Experiência em preparação, submissão e manutenção de dossiês de registro de produtos junto à ANVISA, incluindo atualizações e modificações pós-registro. Auditoria e Inspeção: Preparação e participação em auditorias internas e externas para assegurar a conformidade com as normas regulatórias e boas práticas de fabricação (BPF) e RDC 16/2013, RDC 665/2022. Comunicação: Habilidade para comunicar-se eficazmente com a ANVISA, esclarecendo dúvidas, respondendo a solicitações e mantendo um bom relacionamento com a agência regulatória. Gestão de Riscos: Identificação e mitigação de riscos regulatórios associados à qualidade e segurança dos reagentes de diagnóstico in vitro.

Número de vagas: 1

Tipo de contrato e Jornada: Efetivo – CLT - Período Integral

Área Profissional: Analista em Saúde - Análise Clínica

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